社名
社名非公開
職種
アプリケーションスペシャリスト、クリニカルスペシャリスト
業務内容
職責クリニカルリサーチ部マネージャー・シニアマネージャーは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令(臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP)・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。主な職務クリニカルリサーチ部マネージャー/シニアマネージャーは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務(各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む)治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理治験にかかる予算立案・管理治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務業界団体等への参加と必要な社内活動薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
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求められる経験
必要とされる経験、スキル等
臨床治験の実務経験(医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験)
医療機器の使用成績調査の実務経験
薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO 、GCP(国内外)、GPSP等を含む)の精通した知識
社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル)
基礎的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)
部下のマネジメント・教育育成
希望される経験、スキル等
心臓関連医療機器製品の知識
治験・PMS等の臨床試験に関する知識
統計解析の知識
ピープルマネジメントの経験
保険
健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収1,000 ~ 1,500万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし
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社名
社名非公開
職種
アプリケーションスペシャリスト、クリニカルスペシャリスト
業務内容
職責クリニカルリサーチ部マネージャー・シニアマネージャーは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令(臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP)・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。主な職務クリニカルリサーチ部マネージャー/シニアマネージャーは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務(各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む)治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理治験にかかる予算立案・管理治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務業界団体等への参加と必要な社内活動薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
求められる経験
必要とされる経験、スキル等
臨床治験の実務経験(医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験)
医療機器の使用成績調査の実務経験
薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達(QMS、ISO 、GCP(国内外)、GPSP等を含む)の精通した知識
社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力
ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル)
基礎的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint、PDFなど)
部下のマネジメント・教育育成
希望される経験、スキル等
心臓関連医療機器製品の知識
治験・PMS等の臨床試験に関する知識
統計解析の知識
ピープルマネジメントの経験
保険
健康保険,厚生年金保険,介護保険,雇用保険,労災保険
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収1,000 ~ 1,500万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし