社名
社名非公開
職種
アプリケーションスペシャリスト、クリニカルスペシャリスト
業務内容
クリニカルリサーチ部スペシャリストは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令（臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP）・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。クリニカルリサーチ部スペシャリストは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む）治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理治験にかかる予算立案・管理治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務業界団体等への参加と必要な社内活動薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務
...
【外資系医療機器メーカー】クリニカルリサーチ シニアスペシャリスト.
- posted 22 may 2024
- closes 21 may 2025
experience
資格 臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、業務としてはCRA等の業務ではなく、治験全体をリードした経験） 医療機器の使用成績調査の実務経験 薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（Q
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see all jobs- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また
- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容今後複数製剤の承認申請を控えている企業の募集です。CNS領域及び免疫疾患領域に特化したスペシャリティファーマです。少数精鋭のチームで裁量権をもってご活躍いただくことが可能です求められる経験・開発薬事としてのご経験・医薬品の承認申請から承認取得までの一連のご経験・ミーティングが可能なレベルの英語力保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収800 ～ 1,300万円賞与-雇用期間期間の定めなし社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容今後複数製剤の承認申請を控えている企業の募集です。CNS領域及び免疫疾患領域に特化したスペシャリティファーマです。少数精鋭のチームで裁量権をもってご活躍いただくことが可能です求められる経験・開発薬事としてのご経験・医薬品の承認申請から承認取得までの一連のご経験・ミーティングが可能なレベルの英語力保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収800 ～ 1,300万円賞与-雇用期間期間の定めなし
- 社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容品質で健康を支える。世界基準の医療機器の品質を、ご自身の力で守りませんか。【ご紹介する企業について】医療機器業界でグローバルに展開するリーダーであり、顧客のニーズに応える革新的な製品とサービスを提供しています。日本支社では、患者に安全で高品質な製品を届けることを最優先に掲げ、厳格な品質基準を維持しています。社員一人ひとりが成長できる環境を重視し、開かれたコミュニケーションとチームワークを通じて共に成長する企業文化が特徴です。【ポジション概要】シニア品質オペレーションエンジニア/スペシャリストとして、グローバル品質管理チームと連携し、医療機器の品質とコンプライアンスを徹底する役割です。問題解決力を活かし、製品不適合への対応やプロセス改善を推進し、製品の信頼性を守ります。【業務内容】・グローバルチームと協力し、製品の不適合や調査対応をリード・品質とコンプライアンスの視点から、顧客影響を考慮した解決策の優先化・製品不適合やCAPAを迅速かつ確実に完了する責任社名社名非公開職種安全性管理、品質保証、品質管理業務内容品質で健康を支える。世界基準の医療機器の品質を、ご自身の力で守りませんか。【ご紹介する企業について】医療機器業界でグローバルに展開するリーダーであり、顧客のニーズに応える革新的な製品とサービスを提供しています。日本支社では、患者に安全で高品質な製品を届けることを最優先に掲げ、厳格な品質基準を維持しています。社員一人ひとりが成長できる環境を重視し、開かれたコミュニケーションとチームワークを通じて共に成長する企業文化が特徴です。【ポジション概要】シニア品質オペレーションエンジニア/スペシャリストとして、グローバル品質管理チームと連携し、医療機器の品質とコンプライアンスを徹底する役割です。問題解決力を活かし、製品不適合への対応やプロセス改善を推進し、製品の信頼性を守ります。【業務内容】・グローバルチームと協力し、製品の不適合や調査対応をリード・品質とコンプライアンスの視点から、顧客影響を考慮した解決策の優先化・製品不適合やCAPAを迅速かつ確実に完了する責任
