社名
社名非公開
職種
安全性管理、品質保証、品質管理
業務内容
品質で健康を支える。世界基準の医療機器の品質を、ご自身の力で守りませんか。【ご紹介する企業について】医療機器業界でグローバルに展開するリーダーであり、顧客のニーズに応える革新的な製品とサービスを提供しています。日本支社では、患者に安全で高品質な製品を届けることを最優先に掲げ、厳格な品質基準を維持しています。社員一人ひとりが成長できる環境を重視し、開かれたコミュニケーションとチームワークを通じて共に成長する企業文化が特徴です。【ポジション概要】シニア品質オペレーションエンジニア/スペシャリストとして、グローバル品質管理チームと連携し、医療機器の品質とコンプライアンスを徹底する役割です。問題解決力を活かし、製品不適合への対応やプロセス改善を推進し、製品の信頼性を守ります。【業務内容】・グローバルチームと協力し、製品の不適合や調査対応をリード・品質とコンプライアンスの視点から、顧客影響を考慮した解決策の優先化・製品不適合やCAPAを迅速かつ確実に完了する責任を負う・3PLでの受入検査や製品リリース、保管業務の管理・主要なQMSプロセス（不適合管理、CAPA等）の改善推進ご自身のスキルで医療機器の品質オペレーションスペシャリストとして輝いてください。ご応募をお待ちしております#LI-Hybrid
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外資系医療機器大手 成長領域に伴う純増募集：sr～specialist qms.
- posted 11 november 2024
- closes 10 november 2025
experience
【必要とされる経験、スキル等】 ・医療機器メーカーでの品質保証業務に3年以上従事した経験、またはそれに準ずる経験 ・医薬品医療機器等法（PMD法）及びQMS省令に関する基礎知識 ・高いコミュニケーシ
the application process.
See what comes ahead in the application process. Find out how we help you land that job.
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see all jobs- 社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容乾癬治療薬のプロモーションで患者さんのQOL向上に貢献！グローバルバイオ医薬品企業で成長を加速させませんか？■ご紹介する企業について神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業です。世界各地に約8,500人の従業員を擁し、患者さんのために革新的な治療薬の開発と提供に尽力しています。協調的で働きがいのある環境が魅力です。■ポジション概要主に、抗体などといった乾癬治療薬のプロモーション活動を通じて、患者さんの生活の質（QOL）向上に貢献します。担当エリアにおける販売計画の達成、そして、パートナー会社のMRとの連携強化を目指し、戦略を立案・実行し、リーダーシップを発揮するポジションです。■業務内容・担当テリトリーの戦略を立案し、販売計画を策定・実行する・社内外の関係者と連携を強化し、シムジアの適応患者への価値を提供する・専門医や看護師に情報提供を行い、効果的な治療法について議論する・パートナー会社のMRと緊密に協業する・コンプライアンスを遵守社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容乾癬治療薬のプロモーションで患者さんのQOL向上に貢献！グローバルバイオ医薬品企業で成長を加速させませんか？■ご紹介する企業について神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業です。世界各地に約8,500人の従業員を擁し、患者さんのために革新的な治療薬の開発と提供に尽力しています。協調的で働きがいのある環境が魅力です。■ポジション概要主に、抗体などといった乾癬治療薬のプロモーション活動を通じて、患者さんの生活の質（QOL）向上に貢献します。担当エリアにおける販売計画の達成、そして、パートナー会社のMRとの連携強化を目指し、戦略を立案・実行し、リーダーシップを発揮するポジションです。■業務内容・担当テリトリーの戦略を立案し、販売計画を策定・実行する・社内外の関係者と連携を強化し、シムジアの適応患者への価値を提供する・専門医や看護師に情報提供を行い、効果的な治療法について議論する・パートナー会社のMRと緊密に協業する・コンプライアンスを遵守
- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また
- 社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容グローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。求められる経験・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方ー必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方ー・規制当局との治験相談等を経験された方・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方・Immunology領域の開発経験のある方保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容グローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。求められる経験・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方ー必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方ー・規制当局との治験相談等を経験された方・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方・Immunology領域の開発経験のある方保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収
