descriptif du poste
Missions :
Support au coordinateur et au responsable des zones BPF en classe C et B:
Suivi en zones des maintenances, des métrologies, des prestataires lors des contrôles particulaires et autres qualifications de zones,
Suivi AQ des productions en cours en zones BPF statut sain à contaminé BSL3,
...
Suivi de la qualification du personnel, validation du personnel pour l'habillage et les répartitions aseptiques
Suivi des zones pour le maintien du respect du statut BPF (affichages, contrôles d'environnement, surveillance nettoyage et du respect des consignes entrées/sorties et habillage des intervenants)
Support aux revues et qualifications périodiques BPF et BPL:
Support aux revues périodiques sur les systèmes identifiés (revues des comptes utilisateurs, revue audit trail…)
Traitement et suivi des déviations émises
Gestion et rédaction des rapports de qualifications des équipements
Et Compilation des dossiers de qualification périodiques des équipements et zones,
Rédaction et gestion des rapports de qualification et actions associées lors d'un achat de nouvel équipement ou d'une modification de zone.
Préparation des audits internes et inspections GMP/GLP et support pour réaliser les actions définies pour répondre aux écarts identifiés pendant les inspections/audits précédents
Support à la mise en place et à l'application de l'annexe 1 des BPF
Réalisation des CAPAs et actions des Change Control
Support AQ aux équipes GI et coordinateurs des zones (mise à jour des documents, cahier des charges, PDV…)
Gestion et rédaction des rapports de qualifications des équipements
Archivages des données environnementales GLP et suivi de la mise en place de EMS
Sont attendus également :
Prise de connaissance et mise en application des procédures et autres documents en vigueur Boehringer Ingelheim Santé Animale
Réalisation des formations obligatoires BI
Remontée régulière des difficultés rencontrées et proposition de solutions
Travail en équipe avec différents services au sein de GI et du département qualité.
profil recherché
Vous devez être titulaire d'un Bac+3 en qualité et avoir 2 années d'expérience.
Les compétences nécessaires pour rendre les livrables attendus sont :
Bonne connaissance des systèmes qualités BPF et BPL
Rigueur pour faire appliquer les procédures et la règlementation applicables sur la validation des systèmes BPX
Capacité à prioriser les sujets en fonction des besoins utilisateurs et de la criticité des sujets
Autonomie sur la gestion des tâches et le mode de travail avec les différents intervenants GI
Très bon relationnel car beaucoup d'interactions avec des personnes différentes et pédagogie.
Des connaissances en développement de vaccins, virologie, bactériologie, culture cellulaire sont un plus.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client Boehringer Ingelheim spécialisé dans le secteur de la santé Animale un(e) Technicien ASSURANCE qualité (F/H)
