descriptif du poste
Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis
organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :
¿ Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et
compilation des dossiers (modules 1 à 5) ;
...
¿ Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du
service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
¿ Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation
technique définis dans les guidelines européens ;
¿ Collaboration avec l'équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique ;
¿ Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre les outils de publishing.
¿ Participer aux projets globaux pour soutenir le service.
¿ Autres tâches administratives, selon assignation.
profil recherché
BAC +2 ou +3, en affaires règlementaires vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une
formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
¿ Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le
respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
¿ Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables
¿ Maîtrise du pack office impératif.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans le fabrication et développement de médicaments de haute qualité, un(e) Technicien(ne) affaires règlementaires pour participer à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments en France et en Europe.
