社名
社名非公開
職種
安全性管理、品質保証、品質管理
業務内容
主な職務内容：• 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育• GQP及びQMS体制の構築・運用及び生産管理/品質管理における品質保証体制の維持• GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施• 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告• 監督官庁または管理当局への説明・交渉• 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）• GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス• 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）• 製品回収の対応（Mock recallを含む）• 三役体制を構築するための総括責任者のサポート• 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応、）• その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。• 日本の薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者• 米国子会社の品質保証・CMC研究開発部門• 再生医療等製品を製造する国内外の企業• 営業担当者およびカスタマーサービス担当者
...
senior manager quality assurance.
- posted 19 february 2024
- closes 18 february 2025
experience
起業家精神に富む企業風土であることから、現場で起きている問題とその規模を把握する洞察力や、関係者から情報を引き出すヒアリング能力、その課題が我々の範囲で対応できない問題の場合にエスカレーションするオー
the application process.
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- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また
- 社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Develop and implement innovative training programs for a dynamic team in the pharmaceutical industry.■About the companyOur client is a leading pharmaceutical company dedicated to improving patient lives through cutting-edge treatments. They foster a collaborative and supportive environment, emphasizing continuous learning and professional growth.■Role & ResponsibilitiesIn this key role, you will design, develop, and deliver社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Develop and implement innovative training programs for a dynamic team in the pharmaceutical industry.■About the companyOur client is a leading pharmaceutical company dedicated to improving patient lives through cutting-edge treatments. They foster a collaborative and supportive environment, emphasizing continuous learning and professional growth.■Role & ResponsibilitiesIn this key role, you will design, develop, and deliver
