senior manager quality assurance.

社名
社名非公開

職種
安全性管理、品質保証、品質管理

業務内容
主な職務内容：• 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育• GQP及びQMS体制の構築・運用及び生産管理/品質管理における品質保証体制の維持• GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施• 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告• 監督官庁または管理当局への説明・交渉• 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）• GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス• 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）• 製品回収の対応（Mock recallを含む）• 三役体制を構築するための総括責任者のサポート• 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応、）• その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。• 日本の薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者• 米国子会社の品質保証・CMC研究開発部門• 再生医療等製品を製造する国内外の企業• 営業担当者およびカスタマーサービス担当者

求められる経験
起業家精神に富む企業風土であることから、現場で起きている問題とその規模を把握する洞察力や、関係者から情報を引き出すヒアリング能力、その課題が我々の範囲で対応できない問題の場合にエスカレーションするオーナーシップと説明能力等、Hands-onで自ら課題に挑戦する自発的な姿勢が求められます。
候補者には理系大学院修士以上の資格を求めますが、職務経験によっては学位にこだわらない場合もあります。MBAや博士、公的な資格などは評価いたしますが必須ではありません。日本語はネイティブレベル、英語はビジネスでコミュニケーションが取れるレベルであることが必要です。
将来のキャリアパスとしては、総括製造販売責任者、薬事責任者等が考えられますが、これまでの知識と経験を活かして米国に駐在いただくキャリアも考えられます。現時点で日本市場を先鞭に世界最先端の医療研究に臨んでいますので、これまでのご経験をもとに、グローバルな環境下で学びながら新たに挑戦して成長していきたい方に適しています。

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収1,000 ～ 1,200万円

賞与
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