社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
...
The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standards within Japan. 彼の役割は薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。Responsible for the regulatory efforts of the individual in support of the organization’s business objectives by ensuring regulatory compliance for all products they market, providing prompt response to government directives and quality assurance support for their commercial activities.彼が上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。Core Job Responsibilities / Accountability / Scope-Drive the Regulatory Affairs initiatives and improve the quality of submission documents by understanding strategies and direction of Area and Global Regulatory Affairs. Area 及び GlobalのRAの方針と方向性を理解し、彼のRA業務を積極的に進め、申請書類の品質を高める。-Prepare RA submissions and successfully obtain approvals to align with new product launch timelines for all New Product Registrations and Change Control Notifications (to include Partial Change Application; and Minor Change Notification) by responding to queries in a timely manner. 全ての新製品の薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて申請し、照会事項へタイムリーに回答し、計画通りに薬事承認を得る。-Submit applications and renew QMS conformity certificates to meet legal requirements. 法的要求事項を満たすようにQMS適合性証明書の申請及び更新を行う。-Continuously evaluate the status of foreign manufacturer certifications and submit applications, renewals, and changes notification to meet legal requirements. 外国製造業者認定・登録の状況を継続的に評価し、法的要求事項を満たすように申請、更新及び変更届を行う。-Evaluate all product change notifications, discuss necessary actions with Global Regulatory Affairs and Japan Quality Assurance, and take necessary action. 全ての製品に関する変更連絡を評価して、必要な対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。-Monitoring and evaluate Japanese laws and regulations, discuss measures to meet legal requirements with Global Regulatory Affairs and Japan Quality Assurance, and take necessary action in Japan. 日本の法規制をモニタリング及び評価して、法的要求事項を満たすための対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。 Develop and maintain professional relationship with regulators in Japan. 日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。-Accountable for all regulatory submissions and compliance reporting related to Commercial and regulatory decisions. 全ての薬事申請及びビジネスに関連するコンプライアンス上の報告をする。-Follow the quality system procedures and communicate effectively with relevant agencies in Japan. 品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。-Perform other regulatory-related tasks according to the instructions of the manager. その他の薬事関連業務について、Managerの指示に従って業務を遂行する
求められる経験
Education
-Bachelor's Degree in any of the following: Science, Pharmacy, Biology, Food Chemistry, Chemistry 理系の学士課程を修了していること
-Background (Experience/Skills/Knowledge/License)
-At least 3 years in QA or RA in the medical device industry / メディカルデバイス業界でのRAの3年以上の経験
-Ability to communicate effectively in spoken and written Japanese. 日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力
-Good business English (spoken/written) with a TOEIC score of 600 or higher / TOEIC / 600以上のビジネス英語(読み書き)相当の能力
Required Functional Competencies:
-分析力 ： 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力
-コミュニケーション能力：社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力
-率先性 ：目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力
-適応性：変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行することができる能力
-判断力：ス－パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行う
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収800 ～ 1,200万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし
show more
社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
...
The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standards within Japan. 彼の役割は薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。Responsible for the regulatory efforts of the individual in support of the organization’s business objectives by ensuring regulatory compliance for all products they market, providing prompt response to government directives and quality assurance support for their commercial activities.彼が上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。Core Job Responsibilities / Accountability / Scope-Drive the Regulatory Affairs initiatives and improve the quality of submission documents by understanding strategies and direction of Area and Global Regulatory Affairs. Area 及び GlobalのRAの方針と方向性を理解し、彼のRA業務を積極的に進め、申請書類の品質を高める。-Prepare RA submissions and successfully obtain approvals to align with new product launch timelines for all New Product Registrations and Change Control Notifications (to include Partial Change Application; and Minor Change Notification) by responding to queries in a timely manner. 全ての新製品の薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて申請し、照会事項へタイムリーに回答し、計画通りに薬事承認を得る。-Submit applications and renew QMS conformity certificates to meet legal requirements. 法的要求事項を満たすようにQMS適合性証明書の申請及び更新を行う。-Continuously evaluate the status of foreign manufacturer certifications and submit applications, renewals, and changes notification to meet legal requirements. 外国製造業者認定・登録の状況を継続的に評価し、法的要求事項を満たすように申請、更新及び変更届を行う。-Evaluate all product change notifications, discuss necessary actions with Global Regulatory Affairs and Japan Quality Assurance, and take necessary action. 全ての製品に関する変更連絡を評価して、必要な対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。-Monitoring and evaluate Japanese laws and regulations, discuss measures to meet legal requirements with Global Regulatory Affairs and Japan Quality Assurance, and take necessary action in Japan. 日本の法規制をモニタリング及び評価して、法的要求事項を満たすための対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。 Develop and maintain professional relationship with regulators in Japan. 日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。-Accountable for all regulatory submissions and compliance reporting related to Commercial and regulatory decisions. 全ての薬事申請及びビジネスに関連するコンプライアンス上の報告をする。-Follow the quality system procedures and communicate effectively with relevant agencies in Japan. 品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。-Perform other regulatory-related tasks according to the instructions of the manager. その他の薬事関連業務について、Managerの指示に従って業務を遂行する
求められる経験
Education
-Bachelor's Degree in any of the following: Science, Pharmacy, Biology, Food Chemistry, Chemistry 理系の学士課程を修了していること
-Background (Experience/Skills/Knowledge/License)
-At least 3 years in QA or RA in the medical device industry / メディカルデバイス業界でのRAの3年以上の経験
-Ability to communicate effectively in spoken and written Japanese. 日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力
-Good business English (spoken/written) with a TOEIC score of 600 or higher / TOEIC / 600以上のビジネス英語(読み書き)相当の能力
Required Functional Competencies:
-分析力 ： 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力
-コミュニケーション能力：社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力
-率先性 ：目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力
-適応性：変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行することができる能力
-判断力：ス－パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行う
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収800 ～ 1,200万円
賞与
-
雇用期間
期間の定めなし
show more
