Job opening - RA Director (Soukatsu) in 東京23区 | Randstad

summary

東京23区, 東京都
¥16,000,000 - ¥22,000,000 per year, 年収1,600 ～ 2,200万円
permanent

job category
biotechnology & pharmaceutical

job details

社名
社名非公開

職種
薬事、メディカルライティング

業務内容 ...

Mandatory1. General Marketing Compliance Officer (SOKATSU-SEKININSHA)Responsible to assure compliance with GVP and GQP through supervision and instruction to safety manager and quality assurance manager. Must report issues and risks to the MAH.・Is the contact person dealing with the authorities for RA in Japan.・Checks the legal and regulatory compliance as well as the scientific content of the documentation sent by the Corporate RA department. ・Submits variations, renewals or new marketing authorization applications to competent authority. Attaches any relevant documentation according to the local requirements. ・Is in charge of the follow-up of the pending approvals. Answers questions and provides additional documentation when requested by the authority. Informs the Corporate RA department about the approval status of the dossiers. ・Is in charge of the local regulatory intelligence. Informs the Corporate RA department about new regulations in Japan.・Proposes regulatory strategies based on expertise and knowledge of the Japanese laws about medicines.・Revises and validates the texts of the packaging materials and SmPCs of the products.

求められる経験
Pharmacist license in Japan. (mandatory as stiplulated by law)
3 years working experience related to GQP/GVP in Class 1 Pharmaceutical Company
Extensive knowledge of GVP and GQP for prescription drugs
Fluent in Japanese.
Business Level English (TOEIC>800).

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険,労災保険

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収1,600 ～ 2,200万円

賞与
-

show more

社名
社名非公開

職種
薬事、メディカルライティング

業務内容
Mandatory1. General Marketing Compliance Officer (SOKATSU-SEKININSHA)Responsible to assure compliance with GVP and GQP through supervision and instruction to safety manager and quality assurance manager. Must report issues and risks to the MAH.・Is the contact person dealing with the authorities for RA in Japan.・Checks the legal and regulatory compliance as well as the scientific content of the documentation sent by the Corporate RA department. ・Submits variations, renewals or new marketing authorization applications to competent authority. Attaches any relevant documentation according to the local requirements. ・Is in charge of the follow-up of the pending approvals. Answers questions and provides additional documentation when requested by the authority. Informs the Corporate RA department about the approval status of the dossiers. ・Is in charge of the local regulatory intelligence. Informs the Corporate RA department about new regulations in Japan.・Proposes regulatory strategies based on expertise and knowledge of the Japanese laws about medicines.・Revises and validates the texts of the packaging materials and SmPCs of the products. ...

求められる経験
Pharmacist license in Japan. (mandatory as stiplulated by law)
3 years working experience related to GQP/GVP in Class 1 Pharmaceutical Company
Extensive knowledge of GVP and GQP for prescription drugs
Fluent in Japanese.
Business Level English (TOEIC>800).

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険,労災保険

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収1,600 ～ 2,200万円

賞与
-

show more

experience
Pharmacist license in Japan. (mandatory as stiplulated by law) 3 years working experience related to

apply with randstad.
Applying with us is easy. We will review your application and see if you are a good fit for the job and the company.
we'll give you a call.
Our consultant will call you at a suitable time to discuss your application and further career aspirations.
getting you registered.
If you’ve never worked with us before, we’ll need some basic additional pieces of information to confirm your eligibility for work.
compliance check.
Next, we just need to verify a few things - we’ll make the relevant compliance checks and keep you posted.
reference and background check.
As part of the process in ensuring you’re perfect for the role, we’ll make contact with any relevant references you’ve provided.
the perfect job for you.
Our expert team will either arrange an interview for the role you’ve applied for, or if they believe there’s a better opportunity, they’ll suggest alternative options too.
the interview.
We’ll ensure that you’re fully prepared ahead of your interview and know exactly what to expect - good luck!
start your new job.
Congratulations, you’re ready to begin your new job. The team will ensure that you’re fully prepared for your first day.

director, internal education/ global medical device company
- 東京23区, 東京都
- permanent
- ¥15,000,000 - ¥18,000,000 per year, 年収1,500 ～ 1,800万円
社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Summary:Lead and grow a team, developing and delivering impactful training programs for a leading medical device company in Tokyo!About the companyOur client is a global leader in the medical device industry, known for its commitment to innovation and patient care. The Tokyo office fosters a collaborative and supportive team environment where you can make a significant contribution to the company’s success.RoleRole & Respons
posted 12 november 2024
社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Summary:Lead and grow a team, developing and delivering impactful training programs for a leading medical device company in Tokyo!About the companyOur client is a global leader in the medical device industry, known for its commitment to innovation and patient care. The Tokyo office fosters a collaborative and supportive team environment where you can make a significant contribution to the company’s success.RoleRole & Respons
show job details
cmc ra & quality manager, senior manager：外資系スペシャリティファーマ
- 東京23区, 東京都
- permanent
- ¥9,000,000 - ¥14,000,000 per year, 年収900 ～ 1,400万円
社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容精神・神経疾患領域に強みを持つスペシャリティファーマです自社製品1剤目のローンチに向けて現在組織拡大を行っております少数精鋭の組織で幅広い業務に従事いただくことが可能です求められる経験・理系学部卒業以上 (薬剤師資格歓迎)・8年以上の製薬業界でのご経験・5年以上のCMC薬事関連業務・ビジネスレベルの英語力保険健康保険　厚生年金保険　雇用保険休日休暇土曜日　日曜日　祝日給与年収900 ～ 1,400万円賞与-雇用期間期間の定めなし
posted 8 november 2024
社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容精神・神経疾患領域に強みを持つスペシャリティファーマです自社製品1剤目のローンチに向けて現在組織拡大を行っております少数精鋭の組織で幅広い業務に従事いただくことが可能です求められる経験・理系学部卒業以上 (薬剤師資格歓迎)・8年以上の製薬業界でのご経験・5年以上のCMC薬事関連業務・ビジネスレベルの英語力保険健康保険　厚生年金保険　雇用保険休日休暇土曜日　日曜日　祝日給与年収900 ～ 1,400万円賞与-雇用期間期間の定めなし
show job details
associate director / manager, specialty and general medicines regulatory affairs
- 東京23区, 東京都
- permanent
- ¥8,000,000 - ¥15,000,000 per year, 年収800 ～ 1,500万円
社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容安定したパイプラインがあり、更なる増加が見込まれている。世界でも有数の研究開発力を有しており、研究開発費に多く投資をしている。グローバルとの距離も近く、日本における裁量権も大きい。求められる経験・薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識・プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力・グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力）・難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル・高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル保険健康保険　厚生年金保険　雇用保険休日休暇土曜日　日曜日　祝日給与年収800 ～ 1,500万円賞与-雇用期間期間の定めなし
posted 24 october 2024
社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容安定したパイプラインがあり、更なる増加が見込まれている。世界でも有数の研究開発力を有しており、研究開発費に多く投資をしている。グローバルとの距離も近く、日本における裁量権も大きい。求められる経験・薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識・プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力・グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力）・難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトであっても、プロジェクトチーム内外のステークホルダーとの調整を遂行するスキル・高難度のプロジェクトにおいても薬事が主担当となる業務を超えて担当プロジェクトチームをリード/サポートすることができる高度な、リーダーシップスキル保険健康保険　厚生年金保険　雇用保険休日休暇土曜日　日曜日　祝日給与年収800 ～ 1,500万円賞与-雇用期間期間の定めなし
show job details

Thank you for subscribing to your personalised job alerts.

You need to enable JavaScript to run this app.