quality assurance specialist / 信頼性保証部 担当者 - regenerative medicines.

社名
社名非公開

職種
品質保証、品質管理

業務内容
＜募集の背景 ＞間もなく医師主導治験用製品の GMP 製造を開始するため、今後委託先および関連部門を含め、多くのステークホールダーとの協議・調整業務が中心になることが予想されます。品質保証に関する当社方針に準拠しつつ、日々アップデートされる情報をタイムリーにバランスよくステークホールダーと良好な関係を築きながら問題を解決できる方が必要です。また、今後申請業務が進むにあたり、臨床開発における信頼性保証部の関与が必要となることから、GMP および GCP の QA として経験を持つ人材の募集を行っております。 ＜職務内容 ＞・　プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・　担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・　出荷関連業務（製造記録照査を含む） ・　委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む） ・　省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等） ・　継続的な品質システムの改善対応 ・　文書の維持管理（文書管理システムの運用管理） ・　GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）

求められる経験
＜実務経験＞
下記いずれかの業務に関し、２年以上の経験がある方
・　再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
・　再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務
・　細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
・　無菌関連業務
・　治験薬 GMP を含む GCP における最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務

＜求める人物像＞
（現時点ですべての能力を持ち合わせていなくても、積極的な習得欲をお持ちの方も可能です。）
・　リスクアセスメントの考え方をベースに柔軟な考え方ができる
・　信頼性保証業務の担当者として誠実さをもってプロジェクト担当者との良好な関係を構築できる
・　自分自身（個人）の成長だけでなく、全社の GxP レベル Up に貢献したいと考えて行動できる方
・　自身で考え対応を提案し、チーム内で議論し実行に移せる
・　プロジェクト全体の状況把握に努め、インターナルステークホルダーに情報を共有しながら、自身の業務優先度や進捗管理を自己管理できる
・　GxP における最新の規制要件とガイドライン等に関する知識を持つ
・　困難な問題を交渉し、相互に有益な解決策に到達することができる
・　様々な情報やデータを分析し、潜在的なリスクを特定・解消することができる ...