qualification & validation specialist.

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:

• gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;

• rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.)

• seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;

• stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di Risk Management (FMEA);

• scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;

• monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;

• collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;

• operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;

• supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;

• pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne

Requisiti essenziali:

• Laurea in Ingegneria (Chimica, Biomedica, Meccanica) o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia;

• Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di qualifica/validazione o come consulente;

• Inglese fluente, parlato e scritto;

• Conoscenza e gestione del sistema Trackwise;

• Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attività svolte;

• Conoscenza dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili;

Completano il profilo: dinamicità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilità. 

E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.

Richiesto domicilio in Bari e provincia

Si offre contratto in somministrazione, commisurato all'esperienza maturata.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

• Masters or equivalent