Voor een farmaceutisch bedrijf ten noordoosten van Antwerpen zijn we op zoek naar een QC engineer micro.
...qc engineer micro.
- anvers
- posted 17 april 2025
- closes 15 june 2025
key responsibilities
Taken;
- Methodevalidatie BacTalert-methode voor EFA onbewerkt bulk
- Rapportage + Inspectierijpheid: Voor FDA- of andere externe inspecties.
- Methode-evaluatie voor reinigingsmonsters: Definiëren van strategie/business case, validatievereisten en het opzetten van studies.
- Implementatie van de testmethode voor recombinante Factor C (rFC) op watermonsters als alternatief voor LAL-testen (vermindering van dierlijke reagentia voor LAL-testen).
- Deelname aan een wereldwijde werkgroep over de uitrol van rFC versus rCr (recombinante cascade reagentia) voor producttesten: strategie definiëren + validatievereisten vaststellen.
- Implementatie van een uitbestede micro-identificatiemethode op de bestaande MALDI-TOF-analysator: doel: verhoging van micro-identificatieniveaus met MALDI - afschaffing van identificatie met micro-seq (qPCR-technologie).
- Digitalisering van micro-methodevalidaties (bioburden/endotox): Opzetten van een datastructuur om rapportage uit LIMS te ondersteunen (doel: snellere validatietijden).
- Productlancering: Evaluatie van Low Endotoxin Recovery (LER): implementatie van vereiste methodewijzigingen om het risico op lage endotoxine-terugwinning voor nieuwe producten te verminderen.
- Ondersteunen van het operationele team bij complexe micro-onderzoeken.
- Screenen van nieuwe technologieën voor geautomatiseerde platentelling op EM-monsters en op productmonsters (membraanfiltratie): business case-evaluatie samen met het wereldwijde QC-excellentie team
Belangrijk: De verschillende taken worden altijd uitgevoerd binnen een multidisciplinair intern team (QC micro-operations, QA, validatie, IT) en de strategische projecten worden in samenwerking met het Sanofi Global QC Excellence-team uitgevoerd, met vertegenwoordigers van verschillende andere QC-laboratoria uit de EU/VS/Canada.
qualifications
- Ervaring: Ervaring met GMP-methodevalidatie van alternatieve micromethoden is aanbevolen.
- Kennis: Microbiologische wetenschappelijke kennis vereist, gebaseerd op opleiding of ervaring.
- Vaardigheden: Sterk analytisch denkvermogen, teamwork, agile werken, ...
- Pluspunt: Ervaring met externe compliance-audits.
- Communicatie: Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Opleiding: Master in Microbiologie of Biochemie, minimaal 5 jaar ervaring.
- Ervaring: Ervaring met GMP-methodevalidatie van alternatieve micromethoden is aanbevolen.
the application process.
See what comes ahead in the application process. Find out how we help you land that job.
related jobs.
see all jobs- Voor een farmaceutisch bedrijf ten noordoosten van Antwerpen zijn we op zoek naar een Quality Control Engineer. Het betreft een onsite consultancy missie van 5 maanden.Voor een farmaceutisch bedrijf ten noordoosten van Antwerpen zijn we op zoek naar een Quality Control Engineer. Het betreft een onsite consultancy missie van 5 maanden.
- Voor een farmaceutisch bedrijf in de Kempen zijn we op zoek naar een Quality Engineer consultant. In dit tijdelijk project zal je verantwoordelijk zijn voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.Voor een farmaceutisch bedrijf in de Kempen zijn we op zoek naar een Quality Engineer consultant. In dit tijdelijk project zal je verantwoordelijk zijn voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.
