product assurance specialist.

Le attività svolte dalla risorsa comprenderanno:

• Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate

• Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.

• Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse 

• Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.

• Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate

• Creazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP. 

• Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo

• Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.

• Supporto alle attività in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale

Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sarà requisito fondamentale. La risorsa discuterà questioni e proposte di soluzioni, si interfaccerà con vari dipartimenti aziendali.

Il/La candidato/a ideale:

• è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;

• ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore

• possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio

• ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point

• ha buona attitudine al lavoro documentale

Completano il profilo ottime capacità relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarità con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilità a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.

Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 12 mesi e successiva possibile conferma.

Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

• Masters or equivalent