品質責任者：大手日系医療機器メーカー.

【当社のクライアントについて】医療機器や精密機器を中心に事業を展開する企業です。内視鏡や顕微鏡など、医療分野や科学技術分野で使用される製品に強みを持っています。設立以来、光学技術を活かした製品の開発を行い、世界的な市場で広く認知されています。かつてはカメラ事業も手掛けていましたが、現在は主に医療機器に注力しています。【ポジション概要】クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、品質保証組織を構築・指導し、品質マネジメントシステムの実施と改善を行う責任を持ちます。これには、製品品質の向上や規制遵守、クオリティカルチャーの浸透が含まれます。また、主要ディストリビューションセンターでの品質・コンプライアンス目標を達成し、グローバル戦略と整合性を保ちながら事業成長をサポートします。さらに、インスペクションや監査への対応や関連部門との連携も担当します。【想定されるタスク】１．日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。２．有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。３．グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。４．品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。５．複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディストリビューション要件の統合が含まれる。６．地域の年間品質計画、部門の目標、および個々のパフォーマンス目標をグローバル計画と一致させて策定し、実施する。７．コンプライアンスギャップを特定し、適時かつ効果的な対応を推進する。品質問題（不適合報告、顧客クレーム）の徹底的かつ迅速な調査と解決を確保し、再発を防ぐための効果的な措置（CAPA）を講ずる。複雑な調査をリードし、問題の原因を特定して患者の安全と事業の継続性を守る。８．監査および検査の準備を行い、成功を収めるようにする。指摘事項が適切に対処され、期限内に完了することを確認する。９．製品品質、コンプライアンス、および顧客満足度データを分析し、トレンドを特定し、サプライチェーン、製造品質、サービス＆リペア、およびその他の機能と連携して改善を推進する。１０．すべての分野のチームメンバーと前向きに関わり、共通の目標が達成されていることを確認し、品質文化の向上を目指した取り組みをリードし、患者および顧客を中心に据えた品質マインドセットを維持する。１１．その他、関連する業務の実施。

求められる経験
■経験:
・医療機器業界の品質保証の7年以上の経験（現場での直接的な経験を含む）、CGMPオペレーションにおける経験。
・直接および間接のレポートを担当した5年以上のマネジメント経験。マトリックス環境での業務経験が強く望まれる。
・耐久性のある医療機器に関する経験、および使用可能期間中に安全性と性能仕様を維持するためのディストリビューション要件を深く理解していること。
・英語と日本語の両方で効果的な口頭および書面でのコミュニケーション能力。
・品質システムおよび指標の設計、実装、および改善における経験。

■スキル:
・品質とコンプライアンスに対して、スピード感のある環境でのイノベーションと適応に重点を置いたプロアクティブなアプローチを取ること。
・製品のディストリビューションに関する国際的な品質要件（例: ISO 13485、EUMDR、FDA CFR 820 など）に重点を置きつつ、サプライチェーンの原則を理解していること。
・DMAIC / ブラックベルト / シックスシグマのようなツールを使用して、根本原因を分析し、問題を解決するスキルがあること。（LEANメソッドの要素を含む。）
・CGMPを規定する国際規制、ガイダンス、および基準の解釈と適用における包括的な専門知識をお持ちであること。
・グローバルな視野で考え行動し、リスクを管理しながら大胆な変革を推進し、将来のビジョンを発展させ、幅広いオーディエンスと連携して変革を促進する能力。
・事実とデータに基づいた明確で洞察に富んだ考えを提示し、信頼を得て、自信を築き、ビジネス全体で重要なステークホルダーに影響を与える能力。
・現状に甘んじることなく、顧客満足度と顧客価値を中心に据えて、継続的な改善を追求する粘り強さ。
・複雑で多様な組織内での文化的変革を推進する能力。

保険
健康保険,厚生年金保険,雇用保険,労災保険

待遇・福利厚生
住宅融資制度、リフレッシュプラン、制度／独自の拠出型企業年金、選択型福利厚生、従業員持株会制度、財形貯蓄制度など

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
・休日：土日、祝日 ・年間休日：129日

給与
年収1,500 ～ 2,000万円

賞与
-
雇用期間
期間の定めなし