msat ast analytical project lead.

Jobomschrijving:

• Leiden van de overdracht en/of co-validatie van analytische methoden bij contractlaboratoria (CLO's), in nauwe samenwerking met interne experts in analytische technologieën.
• Fungeren als het eerste aanspreekpunt voor de CLO's, waarbij je informatie en gegevens verzamelt die door deze laboratoria worden gegenereerd en deze evalueert in vergelijking met de beschikbare interne data voor bestaande of nieuwe productieprocessen.
• Het plannen van analytische projecten waarvoor je verantwoordelijk bent, risico’s identificeren en de voortgang en risico’s rapporteren aan het analytisch team en de relevante bestuursorganen.
• Documentatie en kennis onderhouden, bijwerken en communiceren.
• Het schrijven en beoordelen van overdrachts-/co-validatieprotocollen en rapporten.
• Ondersteuning bieden bij dossierindiening met betrekking tot analytische aspecten.

Ervaring en Vereisten:

• Bij voorkeur een PhD in Life Sciences of een gelijkwaardig niveau door ervaring. Uitgebreide kennis van cGMP en het vermogen om wettelijke vereisten voor analytische methoden om te zetten in effectieve actieplannen.
• Expertise in methodeoverdracht en validatie in zowel GMP- als non-GMP-omgevingen volgens actuele industriestandaarden. Ervaring met analytische technologieën (zoals spectrofotometrie, biologische activiteit, ELISA, BIAcore, Octet) is een pluspunt.
• Sterke probleemoplossende mindset, met het vermogen om knelpunten tijdig te escaleren en om wetenschappelijk onderbouwde conclusies te trekken en helder te formuleren.
• Goede technische schrijfvaardigheden en het vermogen om protocollen, rapporten en projectplannen voor methodeoverdracht/validatie op te stellen en te beheren.
• Nauwkeurig werken met een sterke focus op resultaten, terwijl een kwaliteitsgerichte benadering behouden blijft.
• Een echte teamspeler met uitstekende communicatieve vaardigheden (zowel in het Nederlands als in het Engels), die soepel kan samenwerken met verschillende teams en belanghebbenden.
• Stressbestendig, open voor verandering en innovatie, gewend aan werken binnen deadlines, en bereid om snel nieuwe kennis op te doen en zich aan te passen aan veranderende prioriteiten.