社名
社名非公開
職種
アプリケーションスペシャリスト、クリニカルスペシャリスト
業務内容
■概要・ヘルスケア業界をリードしている同社にて、同社全体のコンプライアンスを監督し、主要なコンプライアンス・プログラムを実行していただく重要なポジションとなります。・日本国内を中心に、事業会社、製造拠点間のコンプライアンス活動を実施し、監督頂きます。・コンプライアンス専門家チームを指揮し、製造拠点におけるコンプライアンス活動を指揮していただき、また、デューデリジェンス、統合、規制当局とのやり取り、規制当局の査察、査察準備、規制当局とのやり取りを行っていただきます。・社内外のパートナーと協働しマーケットアクセスの外部環境の形成をグローバルや社内関係部署と行っていただきます。・品質・薬事・コンプライアンスのご経験豊富、且つ業界を代表する同社にてご経験を活かしたい、キャリアアップをしたい方ぜひお越しください。■業務内容詳細・コンプライアンス戦略。・コンプライアンスリスクの優先順位付けを行う。・ 主題分野の専門家として規制当局の査察時のオンサイトサポートや、必要に応じて規制当局の査察への対応をレビューする。・ コンプライアンス専門家のチームを率い、コンプライアンス監督を行い、コンプライアンスプログラムを実行する。・組織人材戦略を確立する。
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【秘匿案件：外資系医療系企業 日本責任者 コンプライアンス ディレクター(～2200万円)】.
- posted 7 june 2024
- closes 21 may 2025
experience
資格 ・医療業界における、品質コンプライアンスに関しての豊富な業務経験 ・ビジネス英語以上のレベル (海外とのテレカンで発言できるレベル) ※上司は海外の方になります。 ・PMDA対応、行政報告対
the application process.
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see all jobs- 社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Develop and implement innovative training programs for a dynamic team in the pharmaceutical industry.■About the companyOur client is a leading pharmaceutical company dedicated to improving patient lives through cutting-edge treatments. They foster a collaborative and supportive environment, emphasizing continuous learning and professional growth.■Role & ResponsibilitiesIn this key role, you will design, develop, and deliver社名社名非公開職種営業(MR、MS、医療機器)、営業推進業務内容Develop and implement innovative training programs for a dynamic team in the pharmaceutical industry.■About the companyOur client is a leading pharmaceutical company dedicated to improving patient lives through cutting-edge treatments. They foster a collaborative and supportive environment, emphasizing continuous learning and professional growth.■Role & ResponsibilitiesIn this key role, you will design, develop, and deliver
- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容・NDA関連文書を作成し、リードライターとしてその品質管理を行う。・医薬品規制、標準操作手順書（SOP）、マニュアルなどに従い、高品質なNDA関連文書を作成する。・メディカルライティンググループの代表として、担当プロジェクトチーム（JPT）の意思決定に貢献する。・規制当局からの質問への回答文書やブリーフィングブックなど、規制文書の作成を通じて担当JPTを支援する。・担当プロジェクトのNDA関連文書作成に関する方針、スケジュール、予算などの戦略を立案し、JPTに提案する。・NDA関連文書の開発および維持のための適切な手順を準備する。・グローバルメディカルライティングの関係者と協力関係を構築する。・ベンダー管理に関する適切な手順を準備および更新する。・ベンダーとの調整を行い、NDA関連文書の作成を支援する。求められる経験▼Senior SpecialistTOEIC700点以上臨床開発、薬事、市販後調査の経験（メディカルライティングの経験を含む）5年以上また
- 社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容グローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。求められる経験・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方ー必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方ー・規制当局との治験相談等を経験された方・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方・Immunology領域の開発経験のある方保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容グローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。求められる経験・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方ー必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方ー・規制当局との治験相談等を経験された方・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方・Immunology領域の開発経験のある方保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収
