Als CAR-T Operations Batch Record Reviewer beoordeel je batchrecords voor gepersonaliseerde celtherapie in een steriele cGMP-omgeving. Je werkt in een team volgens een vast ploegenschema en zorgt ervoor dat alles nauwkeurig en conform de richtlijnen verloopt. Belangrijkste Verantwoordelijkheden:
- Je communiceert de status van batchrecords en houdt tracking spreadsheets bij.
- Je corrigeert documentatie-tekortkomingen volgens cGMP en SOP's en zorgt dat benodigde documenten beschikbaar zijn voor productie.
- Je voert dagelijkse kwaliteitscontroles uit op batchrecords en controleert de volledigheid en naleving van documenten voor batchvrijgave.
- Je ondersteunt bij OOS, afwijkingen en CAPA-logboeken, en beoordeelt data zoals eLIMS-monsters en SAP-gegevens.
- Je haalt documenten op voor indieningen en klantverzoeken en helpt bij interne audits.
- Je rapporteert foutpercentages en werkt samen met QA-teams om gegevensintegriteit en documentatiepraktijken te bevorderen.
- Je coördineert met projectteams om de cyclusduur van batchrecords te verbeteren en navigeert door platforms zoals MES en SAP.
- Je initieert onderzoeken naar non-conformiteiten en afwijkingen en werkt samen met andere afdelingen om documentatieproblemen op te lossen.
...