descriptif du poste
L'Ingénieur de validation des procédés de nettoyage est chargé de soutenir le plan directeur de validation (PDV/VMP) et de maintenir l'état de validation du nettoyage des équipements de fabrication et de conditionnement à l'intérieur de l'usine.
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·Définir les stratégies de validation du nettoyage en tenant compte des données scientifiques/techniques, des évaluations de risques et des exigences réglementaires et de qualité applicables. Servir d'expert en la matière (SME) pour identifier les opportunités d'optimisation et d'amélioration en matière de validation du nettoyage.
·Effectuer les activités de validation du nettoyage pour l'introduction de nouveaux produits sur le site ou de modifications des produits existants.
·Documenter l'évaluation du nettoyage pour les processus de nettoyage potentiellement impactés par le changement.
·Définir et documenter la cartographie des équipements pour identifier les points d'échantillonnage.
·Diriger la réalisation des activités de validation du nettoyage et l'émission de toute la documentation connexe, par exemple, émettre des protocoles de validation du nettoyage, des recettes de nettoyage nouvelles ou mises à jour, organiser la formation du personnel de production impliqué dans les activités de validation, le cas échéant.
·Coordonner avec la production pour s'assurer que les activités de validation du nettoyage sont réalisées dans des délais appropriés, tels que définis dans les plans de projet ou le plan de validation directeur du site.
.Coordonner avec le CQ l'analyse des échantillons et la communication des résultats.
·Superviser les cycles de validation du nettoyage et procéder à l'échantillonnage.
·Préparer le rapport de validation pour approbation.
·En cas de non-conformité lors de la validation du nettoyage, enquêter, participer à l'évaluation de l'impact et proposer des actions correctives.
·Identifier les possibilités d'optimisation et d'amélioration du nettoyage.
·Mettre à jour les instructions de nettoyage, les VMP et les matrices correspondantes, le cas échéant.
·Contribuer aux activités de préparation à l'audit sur le site et agir en tant qu'expert en la matière lors des audits et des inspections reçus par le site, y compris les préparatifs dans la salle arrière et la confrontation avec l'auditeur/inspecteur dans la salle avant.
profil recherché
Diplôme de maîtrise minimum dans un domaine scientiique.
Expérience significative en validation de nettoyage, de préférence dans la fabrication pharmaceutique, de dispositifs médicaux, de médicaments OTC et/ou de produits cosmétiques.
Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (Eudralex Vol4, FDA CFR21 parties 210 211).
Fortes compétences en leadership, esprit d'équipe, et maîtrise du français et de l'anglais professionnel.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) Ingénieur(e) de Validation des Procédés de Nettoyage (F/H)