head of quality assurance/tokyo.

社名
社名非公開

職種
安全性管理、品質保証、品質管理

業務内容
職務範囲／職務責任・QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守・安全管理および是正措置に関する意思決定職務（業務）内容・品質管理マネジメントの構築・維持・ 国内品質業務運営責任者業務・QMSおよびQMS組織の管理・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催・QMSの研修記録を残す・QMS関連書類の保管・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。・製品標準書の作成・国内製造所の作業指示書の作成・QMSに関する全てのSOPを整備する・変更管理のための影響評価・リスクの評価と管理・品質のためのデータ分析・製品の市場リリースを担当・現場の安全に関する是正措置を講じる・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応・PMDA、地方自治体との連携・ 本社監査オーガナイザー・安全管理部門の監督

求められる経験
【必須】
・医療機器の品質管理部門での３年以上の経験
・実務に支障のない英語語学能力(TOEIC600程度）
・大学等（高等専門学校を含む）で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（医療機器総括責任者の資格をいずれとるため）
・すでに総括責任者の経験をお持ちの方　歓迎

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険

休日休暇
日曜日,土曜日,祝日

給与
年収900 ～ 1,000万円

賞与
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