gmp compliance coordinator.

Auditplanning en -voorbereiding: je voorziet de planning en voorbereiding van klant- en regelgevende audits. 

 Audituitvoering: je begeleidt audits door middel van rondleidingen door de fabriek en document reviews. Je verzamelt en presenteert relevante informatie met betrekking tot lokale processen en het kwaliteitsmanagementsysteem, en betrekt experts indien nodig. 

 Beoordeling en goedkeuring: je beoordeelt en keurt kwaliteitsovereenkomsten met klanten goed. 

 Beheer van klantvragen: je voltooit en beheert klantvragenlijsten. 

 Interne Audits : je voert interne audits uit om het gecombineerde managementsysteem voor Kwaliteit, Milieu, Gezondheid & Veiligheid en Energie van de Belgische vestiging te evalueren en continu te verbeteren. 

 CAPA Beheer (Corrective and Preventive Actions): je stelt robuuste CAPA-acties voor, stemt de deadlines af en controleert de effectiviteit van CAPA-taken bij afsluiting. 

Je fungeert als GMP expert voor het kwaliteitsmanagementsysteem en ISO 9001/15378 vereisten. 

 Ontwikkeling en training: je ontwikkelt trainingsmateriaal, geeft trainingssessies en promoot kwaliteitsbewustzijn. 

 Kennisdeling: je faciliteert kennisuitwisseling door klant- en regelgevende vereisten binnen de organisatie te vertalen. 

Ervaringsniveau: Master niveau van werken en denken met minstens 2 jaar relevante werkervaring 

 Talenkennis: Vloeiend in Nederlands en Engels 

 Uitstekende communicatieve vaardigheden voor interactie met externe stakeholders (leveranciers en klanten), interne stakeholders (operaties) en de wereldwijde organisatie 

 Sterk begrip van kwaliteitsprincipes en kwaliteitsmanagementsystemen met relevante QA-ervaring in een GMP-omgeving 

 Bekendheid met ISO 9001, ISO 15378, USP, EP en Annex 1 

 Inzicht in productieprocessen, inclusief hun kwalificatie, risico's, gerelateerde beleid, procedures, nieuwe producten en processen, en klantverwachtingen 

 Vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken binnen teams