社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
薬事申請スペシャリストを募集します。(スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと)国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となっていただきます。海外地域を含む全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務(~classⅢ)・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
...
求められる経験
応募資格
<学歴>
理系大卒以上
<職務経験>
Must:
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上)
※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
Better:
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
<人材の特性(コンピテンシー)>
・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
<その他(スキル・知識)>
・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須)
・OTCの申請経験(あれば)
・欧州薬事の基礎知識(あれば)
・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば)
・マネジメント経験(あれば)
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険,労災保険
待遇・福利厚生
休憩室,更衣室,制服貸与
駐車場、ロッカー
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収850 ~ 1,100万円
賞与
-
雇用期間
有り
4ヶ月以上
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社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
薬事申請スペシャリストを募集します。(スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと)国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となっていただきます。海外地域を含む全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務(~classⅢ)・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
求められる経験
応募資格
<学歴>
理系大卒以上
<職務経験>
Must:
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上)
※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
Better:
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
<人材の特性(コンピテンシー)>
・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方
・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること
<その他(スキル・知識)>
・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須)
・OTCの申請経験(あれば)
・欧州薬事の基礎知識(あれば)
・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば)
・マネジメント経験(あれば)
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険,労災保険
待遇・福利厚生
休憩室,更衣室,制服貸与
駐車場、ロッカー
休日休暇
日曜日,土曜日,祝日
給与
年収850 ~ 1,100万円
賞与
-
雇用期間
有り
4ヶ月以上