cmc薬事 cmc regulatory affairs.

社名
社名非公開

職種
薬事、メディカルライティング

業務内容
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する． Responsible for all aspects of CMC regulatory strategy development, documentation creation, regulatory agency interactions, and maintenance management from the development stage to approval for biopharmaceuticals, vaccines, and small molecule drugs.

求められる経験
【必須要件】
・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験

【Essential criteria】
・7 years or more of experience in CMC regulatory affairs or CMC-related tasks for biopharmaceuticals or small molecule drugs in a pharmaceutical company, or 5 years or more of quality inspection experience as a government official.
・Communication skills in both English and Japanese.
【Desirable criteria】
・Experience working as a CMC regulatory affairs specialist involved in the application and approval of biopharmaceuticals or vaccines.
・Experience in CMC-related research and development.

保険
健康保険　厚生年金保険　雇用保険

休日休暇
土曜日　日曜日　祝日

給与
年収700 ～ 1,200万円
...