chargé en affaires réglementaires dispositifs medicaux (f/h).

descriptif du poste

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Monde (Business Unit Medical Care), vous participerez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et au déploiement international (hors Europe) des dispositifs médicaux (DM).
Dans ce cadre, vous rédigez et mettez à jour la documentation technique des dispositifs médicaux, garantissant leur conformité. Vous pilotez les procédures d'enregistrement à l'exportation hors Europe. De plus, vous contribuez à la rédaction du rapport d'évaluation clinique (REC), ainsi qu'aux plans SAC et SCAC et coordonnez les experts métiers internes et les sous-traitants pour assurer une documentation optimale. Vous rédigez des bulletins de veille périodiques DM et analysez leurs impacts en collaboration avec les parties prenantes. En outre, vous validez les étiquetages, assurez l'actualisation des bases de données réglementaires et contribuez au projet transverse de conformité EUDAMED. Vous apportez également un support réglementaire aux Business Units et participez à l'homologation des matières premières et des composants. ...